〔2021〕建行复第18号

申请人：南京某医美公司

被申请人：南京市建邺区市场监督管理局，住所地：南京市建邺区雨润大街99号。

申请人对被申请人作出的宁建市监处罚〔2021〕0××号《行政处罚决定书》不服，于2021年11月1日向本机关申请行政复议，本机关依法已予受理，并在法定期限内向被申请人送达了行政复议申请书副本及行政复议答复通知书。2021年11月25日本机关举行行政复议听证会，申请人、被申请人委托代理人以及被申请人行政机关负责人到场参加听证。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人于2021年9月6日作出的宁建市监处罚〔2021〕0××号《行政处罚决定书》（下称××号《行政处罚决定书》）。

申请人称：2021年5月6日，被申请人接举报称申请人销售的日本进口的“美白药”处方注射药疑似销售劣药，被申请人于5月8日立案调查，并于9月6日依据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）对申请人作出《行政处罚决定书》，没收违法所得11540元，罚款200万元。申请人认为，被申请人对申请人的行政处罚存在如下问题：一、被申请人认为申请人从范某处购进三种进口产品系“药品”证据不足。申请人从范某处购进的三种产品分别为美国迈兰制药生产的维生素C，日本生产的硫酸Mg修正液和日本生产的维多美静。被申请人声称“经有翻译资质的公司确认产品标签标注了美国药典或者日本药典的字样，……具有药品的属性，……应当适用《药品管理法》明显有误。上述产品在国内是否属于药品，是否属于《药品管理法》中所称的药品，均应经过严格合法的认定。被申请人仅从产品外包装等直观因素来判断产品的本质属性，并未提供相应药品属性认定的书面证据，明显证据不足。二、被申请人适用《药品管理法》对申请人作出行政处罚，适用法律错误。《药品管理法》已经过修订并于2019年12月1日实施。在修订内容中，《药品管理法》已经不再将未经批准进口的药品认定为假药。对于未经批准进口，销售在国外已经合法上市的药品，不再以进口、销售假药进行处罚，而是按照未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品处罚。在刑事领域如此类行为构成犯罪，2019年前依刑法141条以生产、销售假药罪处罚，而2019年12月1日以后，则认为此类行为属扰乱市场秩序的行为，应按照刑法225条的规定以非法经营罪处罚。故《药品管理法》修改后，对于国外上市但国内未经批准进口的药品在国内不应认定为药品，只能当做未经许可经营的“物品”，其行为的违法性也仅为扰乱市场秩序的较轻微违法。故本案中被申请人的处罚依据失当，不应依据《药品管理法》。三、被申请人的处罚事项违反“行责相适应”原则。本案中，申请人涉嫌销售的货值仅为15600元，并不触犯我国刑法，仅为一般性轻微违法行为。而被申请人却做出了200万元的罚款处罚，这一处罚尺度远远高于刑法225条规定的“单处违法所得一倍以上五倍以下罚金”。刑事责任是最严重的处罚，但是被申请人作出行政处罚尺度却超过了刑事处罚，不仅违反“行责相适应”原则，更会给社会带来不良的示范效应。综上，请求复议机关支持申请人的复议请求。

被申请人称：2021年5月6日，被申请人接到编号为SJ210506××××的举报工单，反映：申请人向举报人销售日本进口的“美白针”的处方注射药，经注射使用后，有头晕、恶心且伴轻微呕吐症状，疑似出售劣药，要求退赔和依法处理。2021年5月7日，被申请人执法人员对申请人经营场所进行现场检查，在其负责人办公室内的冰箱里查出三种进口药品：1. Vitamin C， DIN02245214，规格：25000mg/50ml，500mg/ml，LOT:201208，EXP:NOV 2023，二维码号：7292701398，3盒；2. 硫酸Mg補正液，1mEq/ml，使用期限：2023.8，制造番号：MOH87，二维码号：(01)04987035186359，3瓶；3. VITAMEDIN，使用期限：2025.06，制造番号：ECA2328，二维码号：(01)04987274133114，3瓶。申请人现场无法提供上述进口药品的相关票据、合格证明等证明性文件。被申请人执法人员对申请人冰箱内查获的三种涉案进口药品现场采取扣押行政强制措施（宁建市监强决字〔2021〕0××号）。因申请人涉嫌销售未取得药品批准证明文件的进口药品，2021年5月8日，被申请人进行立案调查。

经查，申请人成立于2018年10月26日，主要从事医疗整形业务。2021年4月21日开始，申请人从范某（系申请人实际负责人的微信好友）处购进三种进口药品，具体药品分别为1. Vitamin C，DIN02245214，规格：25000mg/50ml，500mg/ml，LOT:201208，EXP:NOV 2023，二维码号：7292701398；2. 硫酸Mg補正液，1mEq/ml，使用期限：2023.8，制造番号：MOH87，二维码号：(01)04987035186359; 3. VITAMEDIN，使用期限：2025.06，制造番号：ECA2328,二维码号：(01)04987274133114。上述三种涉案进口药品由范某从日本代购，无中文标签。经翻译，上述三种药品分别为美国迈兰制药生产的维生素C、日本株式会社大塚制药工场生产的硫酸Mg修正液和日本第一三共株式会社生产的维多美静。以上三种药品每样一份，作为一套，可以作为医疗美容用的美白针。申请人共购进六套，购进价为676.7元/套，进货总价为4060元，范某另赠送三套给申请人试用。申请人在购进上述进口药品时，未验明药品合格证明和其他标识，未建立并执行进货检查验收制度。截至案发时止，申请人销售上述进口药品共6套，销售价为2600元/套，销售货值为15600元，获取利润为11540元。

2021年6月22日被申请人向申请人送达了行政处罚听证告知书，告知申请人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及其依法享有的权利，申请人在法定期限内提出听证的要求。2021年7月6日，被申请人举行听证，听证会上，申请人提出以下陈述申辩意见：1.确认申请人从范某处所购进的三种进口“药品”证据不足，告知书中没有提供认定为“药品”的认定标准和法律依据。2.本案的处罚应适用《中华人民共和国产品质量法》，适用《药品管理法》对申请人进行处罚，存在罚、责不适应。申请人还提出企业经营亏损，并承诺会后提供财务报表，后申请人未提供相关材料。

因申请人购进药品时未验明药品合格证明和其他标识并销售该进口药品的行为，违反了《药品管理法》第七十条和第一百二十四条第一款及第二款的规定，构成销售未取得药品批准证明文件的进口药品的行为。被申请人作出如下行政处罚决定：1.责令改正；2.没收违法所得11540元；3.罚款2000000元。以上罚没款合计2011540元，上缴国库。被申请人于2021年9月7日向申请人直接送达文书。

被申请人认为：一、被申请人对本案具有管辖权。根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条的规定：行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖。法律、行政法规另有规定的除外。举报人举报的违法行为发生在被申请人管辖范围内，故由被申请人管辖。二、被申请人作出××号《行政处罚决定书》事实清楚、证据充分。申请人购买并销售未取得药品批准证明文件的进口药品，理由如下：1.申请人多次在谈话笔录中均承认其购买和销售的产品为药品。2.被申请人委托翻译机构对外包装翻译，外包装上显示静脉注射用、根据医生等处方使用、日本药典、美国药典以及使用说明描述为：给药方式、见药品说明书等内容，根据《药品管理法》第二条第二款规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”上述药品符合《药品管理法》中对于药品的定义。3.申请人在与举报人的聊天记录中，亦告知举报人需要通过挂水方式使用药品，并明确知道涉案的药品没有批文。4.申请人提供的由举报人书写的说明中，明确表示这是代购的药品。5.其中一支药品为硫酸镁注射液，在《国家基本药物目录》中被作为治疗高血压的药物。综合以上事实，申请人主观上明知案涉药品没有取得药品批准证明文件，仍然进口并向举报人销售，其行为己违法。被申请人作出××号《行政处罚决定书》的事实清楚、证据充分。三、被申请人作出××号《行政处罚决定书》适用法律正确。根据《药品管理法》第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”第一百二十四条第一款规定“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得……，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；……（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品……”及第二款规定“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚……”根据《江苏省药品监督管理行政处罚裁量参考基准》第八项规定，一般情节，处货值金额19.5倍（含本数）-25.5倍（含本数）罚款。因申请人货值不足10万元，被申请人按照10万元的20倍的标准，处罚200万元罚款，没收违法所得，符合相关规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》（下称《行政处罚法》）第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”，被申请人作出责令改正的决定，亦符合法律规定。被申请人对申请人的处罚符合法律法规的相关规定，适用法律正确。四、被申请人作出行政处罚决定的程序合法。2021年5月6日，被申请人接举报，称：申请人向举报人销售日本进口的“美白针”的处方注射药，经注射使用后，有头晕、恶心且伴轻微呕吐症状，疑似当事人出售劣药，要求退赔和依法处理。2021年5月7日，本局执法人员对申请人经营场所进行现场检查，在其负责人办公室内的冰箱里查出三种进口药品，当日对冰箱内查获的三种涉案进口药品现场采取扣押行政强制措施；2021年5月8日，因申请人涉嫌销售未取得药品批准证明文件的进口药品，被申请人进行立案调查。2021年6月2日，将扣押行政强制措施期限延长至2021年7月5日。2021年6月22日，向申请人送达了行政处罚听证告知书，告知申请人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及其依法享有的权利，申请人在法定期限内提出听证的要求。2021年7月5日，将扣押行政强制措施解除。2021年7月6日，被申请人举行听证。2021年8月6日，因案情复杂，办案期限延长30天。2021年9月6日，被申请人作出行政处罚决定书，并于2021年9月7日直接送达给申请人。五、针对申请人提出的事实、理由和请求的答复。（一）申请人在行政复议申请书中以“《药品管理法》在修改后，对于国外上市但国内未经批准进口的药品，在国内不应认定为药品，只能当做未经许可经营的“物品”，其行为的违法性也仅为扰乱市场秩序的较轻微违法。”的理由不成立，属对法律适用的错误理解。首先，被申请人没有将涉案的药品作为假药、劣药处理，而是依法将其定性为进口药品。所以，申请人套用假药、劣药在刑事犯罪中的定性与处理方式，与本案的行政处罚之间，没有任何关联。其次，《药品管理法》中没有“对于国外上市但国内未经批准进口的药品，在国内不应认定为药品”的相关规定。反而对于国外上市但国内未经批准进口的药品此种情形，是国家严厉打击的行为。尤其是申请人这样的医疗机构，向不特定的人群提供不符合药品管理法律法规的药品，对人民群众的生命安全造成极大的危害，并且申请人从中牟取高额的利益，法律设置高额的处罚金额，也是要对违法机构的非法行为给予严厉的惩处。所以，申请人提出将药品归为物品处理的观点，根本不能成立。（二）申请人提出处罚事项违反“行责相适应”原则的理由不能成立。申请人将刑事案件中的刑罚责任用于行政处罚的案件中，完全不具有可比性。本案中，申请人没有提供从轻、减轻处罚的相关证据，被申请人处罚在一般情节的幅度标准区间内，符合法律法规的规定。

经审理查明：2021年5月6日，被申请人接到编号为SJ210506××××的举报工单，反映申请人向举报人销售日本进口的“美白针”处方注射药，经注射使用后，有头晕、恶心且伴轻微呕吐症状，疑似出售劣药，举报人要求退赔和依法处理。2021年5月7日，被申请人执法人员对申请人经营场所进行现场检查，发现三种进口药品，分别为：1. Vitamin C，DIN02245214，规格：25000mg/50ml，500mg/ml，LOT: 201208，EXP: NOV 2023，二维码号：7292701398，3盒；2. 硫酸Mg補正液，1mEq/ml，使用期限：2023.8，制造番号：MOH87，二维码号：(01)04987035186359，3瓶；3. VITAMEDIN，使用期限：2025.06，制造番号：ECA2328，二维码号：(01)04987274133114，3瓶。因申请人现场无法提供上述进口药品的相关票据和合格证明文件，涉嫌销售未取得批准证明文件的进口药品，被申请人依法扣押现场查获的药品（后于2021年7月5日依法解除扣押）并决定立案调查。2021年6月2日案件调查终结。申请人成立于2018年10月26日，主要从事医疗整形业务。2021年4月21日开始，由范某（系申请人实际负责人的微信好友）从日本代购涉案药品（无中文标签）。经翻译，分别为美国迈兰制药生产的维生素C、日本株式会社大塚制药工场生产的硫酸Mg修正液和日本第一三共株式会社生产的维多美静。以上三种药品每样一份，作为一套，可以作为医疗美容用的美白针。申请人共购进6套，获赠3套，合计9套；购进价为676.7元/套，销售价为2600元/套。截至案发时止，共售出6套，均销售给举报人，销售总额15600元，获利11540元。申请人在购进上述进口药品时，未验明药品合格证明和其他标识，未建立并执行进货检查验收制度并销售该进口药品的行为，违反了《药品管理法》第七十条和第一百二十四条第一款及第二款的规定，构成销售未取得药品批准证明文件的进口药品的行为。2021年6月22日被申请人向申请人送达了行政处罚听证告知书，告知拟作出如下决定：“1.责令改正；2.没收违法所得11540元；3.罚款2000000元。以上罚没款合计2011540元，上缴国库。”同时告知申请人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及其依法享有的权利，申请人在法定期限内提出听证的要求。2021年7月6日，被申请人举行行政处罚听证，听证会上，申请人陈述申辩意见为：1.确认申请人从范某处所购进的三种进口“药品”证据不足，告知书中没有提供认定为“药品”的认定标准和法律依据。2.本案的处罚应适用《中华人民共和国产品质量法》，适用《药品管理法》对申请人进行处罚，存在罚、责不适应。申请人还提出企业经营亏损，并承诺会后提供财务报表，后申请人未向被申请人提供相关材料。2021年8月6日，因案情复杂，被申请人办案期限延长30天。2021年9月6日，被申请人作出了××号《行政处罚决定书》，并于2021年9月7日直接送达给申请人。申请人不服该《行政处罚决定书》，向本机关申请行政复议。

另查明：被申请人查获的“硫酸Mg補正液1mEq/ml” 由日本株式会社大塚制药工场生产，系日本国内经审查批准上市的处方药，根据公开的药品说明书，该药品为符合日本药典标准的硫酸镁注射液，此药品同样收录于《中华人民共和国药典》（下称《中国药典》），为抗惊厥药及糖类、盐类与酸碱调节药，该药品外包装载明药物成份，且标注需根据医生处方使用。被申请人查获的“VITAMEDIN”由日本第一三共株式会社生产，亦系日本国内经审查批准上市的处方药，根据公开的药品说明书，该药物为复方维生素静脉注射剂，有效成份为磷酸硫胺素二硫化物（盐酸硫胺即维生素B1）、吡哆醇盐酸盐（维生素B6）、氰钴胺（维生素B12），三者均为《中国药典》收录的维生素类药品，该药品外包装载明药物成份、使用方法，并标注需根据医生处方使用。被申请人查获的“Vitamin C Ascorbic Acid Injection, USP 500mg/mL” 由迈兰制药生产，系加拿大国内经批准上市的药品，该药品为符合美国药典标准的维生素C注射液，同样为《中国药典》收录的维生素类药品，其外包装载明药品成份、使用方法，并标注仅供治疗使用，包装内药品说明书详细载明了药品主要成份、性状、药理、适应症、禁忌症、注意事项、不良反应、用量等信息，并特别标注仅供治疗使用。

上述事实有下列证据证明：1.案件来源登记表、工单基本信息；2.2021年5月7日现场笔录及照片、实施行政强制措施决定书及清单、2021年5月12日现场笔录及证据；3.立案审批表；4.当事人权利义务告知书、申请营业执照、医疗机构执业许可证、负责人与代理人身份证复印件、授权委托书、送达地址确认书；5.2021年5月8日询问笔录、2021年5月18日询问笔录、2021年5月24日询问笔录及申请人提供证据、翻译文件及翻译公司营业执照、资质证书；6.案件终结调查报告、行政处罚听证告知书及送达回证、听证申请书、听证笔录；7.行政处罚案件有关事项审批表、延长行政强制措施期限决定书及送达回证、解除行政强制措施决定书；8.行政处罚决定书及送达回证；9.日本PMDA独立行政法人医药品医疗机器综合机构医疗用医药品情报检索结果及药品说明书；10.加拿大政府官方网站批准上市药品信息检索结果。

被申请人提交的法律法规依据有：1.《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》；2.《药品管理法》；3.《行政处罚法》；4.《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》；5.《国家基本药物目录》。

本机关认为：根据《药品管理法》第八条、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条规定，被申请人作为药品监督管理部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，有权依据《药品管理法》对本行政区域内销售未取得药品批准证明文件的进口药品行为进行调查、处罚，对本案依法具有管辖权。

被申请人作出《行政处罚决定书》前，按照《行政处罚法》、《市场监督管理行政处罚程序规定》进行了现场调查、询问并制作笔录，后向申请人送达了《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据并告知申请人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利，在收到申请人的听证申请书后举行听证，充分听取了申请人的申辩意见，并在听证程序结束后通过法制审核。故被申请人作出行政处罚程序合法。

被申请人查获的三种涉案药品中，“硫酸Mg補正液1mEq/ml”与“VITAMEDIN”系根据日本药典标准生产并经审批上市的处方药，公开的药品说明书中明确载明了成份、功能效果、用法、用量，产品外包装也明确标注需根据医生处方使用，且均为《中国药典》收录的药品，属于我国《药品管理法》第二条规定的“药品”。被申请人查获的“Vitamin C Ascorbic Acid Injection, USP 500mg/mL”系根据美国药典标准生产的在加拿大批准上市的维生素C注射液，其外包装载明药品成份、使用方法，说明书详细载明了药品主要成份、性状、药理、适应症、禁忌症、注意事项、不良反应、用量等信息，并特别标注仅供治疗使用，此药品同样为《中国药典》收录的维生素类药品，属于我国《药品管理法》第二条规定的“药品”。上述三种药品均生产、购买于境外，系进口药品，但均无药品批准证明文件。申请人购买并销售了上述三种药品，构成购买并销售未取得药品批准证明文件的进口药品行为。被申请人认定基本事实清楚。

根据《药品管理法》第七十条：“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。第一百二十四条规定：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品的…”。《行政处罚法》第二十八条第一款规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”申请人购买并销售未取得药品批准证明文件的进口药品行为违反了《药品管理法》第七十条的规定，符合《药品管理法》第一百二十四条规定的处罚情形，被申请人对申请人作出责令改正、没收违法所得11540元的行政处罚适用法律正确。

关于被申请人对申请人罚款200万数额是否适当的问题。本案中，申请人与案涉药品购买人的聊天记录显示，申请人在案发后，明知案涉药品已造成购买人人身损害的情况下，未召回剩余未使用药品，亦未采取赔付措施消除或减轻违法行为危害后果。调查笔录显示，申请人在接受询问时对案涉药品来源、购买数量多次表述不一，隐瞒相关事实，未积极配合被申请人调查。此外，申请人未能提供相关证据证明存在从轻、减轻处罚的情节。所以，被申请人根据《江苏省药品监督管理行政处罚裁量参考基准》，在一般处罚数额范围即货值金额19.5倍（含本数）-25.5倍（含本数）范围内对申请人罚款200万元，适用依据正确，罚款数额并无不当。

综上，被申请人作出的《行政处罚决定书》认定事实清楚、适用依据正确、程序合法、内容适当，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项规定，本机关决定：

维持被申请人作出的宁建市监处罚〔2021〕0××号《行政处罚决定书》。

申请人如对本行政复议决定不服，可以自收到本决定书之日起15日内，依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。

二〇二二年一月二十六日