〔2024〕建行复第79号

申请人：张某。

被申请人：南京市建邺区市场监督管理局，住所地：江苏省南京市建邺区雨润大街99号。

法定代表人：陶勇       职务：局长

申请人不服被申请人作出的举报不予立案决定提出的行政复议申请，本机关于2024年4月26日收悉，于2024年5月6日依法予以受理。2024年7月1日，本机关延长案件办理期限三十日。本案依法听取了当事人的意见，现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的举报不予立案决定，并责令被申请人在法定期限内重新作出立案调查。

申请人称：2024年3月15日，申请人在南京某药房连锁有限公司友谊街分店（下称某药店）消费856元购买了四袋和一盒阿胶糕，某药店告知阿胶糕使用的原料为东阿牌阿胶，使用辅料红枣、枸杞、芝麻等熬制。该东阿牌阿胶属于OTC国药准字药品，某药店加入了红枣、枸杞、芝麻等配料进行重新熬制加工，其加工的阿胶糕未有药品生产日期、药品批号，故申请人在2024年3月22日向被申请人提出投诉举报。被申请人于2024年4月16日短信告知申请人不予立案。申请人认为：被申请人事实认定不清，理由如下：其一，申请人在投诉举报时将购买阿胶糕视频一起作为证据材料发送至被申请人，证明申请人购买的阿胶糕是早已做好的，并非按照申请人意愿熬制的；其二，某药店无药品生产资质，不能合法生产药品；其三，某药店生产的阿胶糕未经检验、无药品批文、生产日期、药品说明书，应当认定为劣药。综上，请复议机关查明事实，依法支持申请人的复议请求。

被申请人称：2024年3月26日，被申请人收到申请人的举报信，称某药店涉嫌无生产资质生产阿胶，不符合《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）相关规定，要求查处。2024年4月8日，被申请人到某药店现场检查，查见货架上摆放东阿阿胶（产品批号：2301014，生产日期：2022.11.25，企业名称：东阿阿胶股份有限公司，零售价：999元）。某药店表示，在销售阿胶过程中，为方便顾客携带、服用，会根据顾客要求，按照阿胶外包装上的推荐服用方法为顾客进行加工，加工过程中仅添加核桃仁等辅料。某药店提供了阿胶的药品供应商营业执照、药品经营许可证以及进货记录、销售记录等资料。2024年4月15日，被申请人决定不予立案，并于4月16日将不予立案结果通过短信方式送达申请人。

被申请人认为：一、申请人举报某药店涉嫌违法的行为发生在被申请人管辖区域，根据《药品管理法》第五条以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第七条的规定，被申请人依法具有管辖权。二、被申请人于2024年3月26日收到申请人的举报，于2024年4月15日决定不予立案。符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条规定，程序合法。三、被申请人作出的不予立案决定，事实清楚、证据充分、适用法律正确。从被申请人核查的情况看，某药店作为药品经营企业，具有经营中药材、中药饮片等药品的资质，且提供了药品购进记录、销售记录，相关记录完整。某药店同时提供了之前顾客购买阿胶，委托当事人代为熬制的购买凭证、委托协议。某药店有完整的代熬阿胶的操作程序规定，当事人系受顾客委托将阿胶加工成阿胶糕，并不存在生产药品的行为。本案中，某药店是应申请人的要求，为方便服用，按照申请人的意愿将阿胶加工成阿胶糕。参照原卫生部、国家中医药管理局、原国家食药监局印发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》第三条第四项规定：“下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”经确认，除添加了红枣核桃等辅料外，某药店没有生产药品的故意，没有改变原药材的品名、成分、功效等本质属性，不属于药品生产意义上的中药制剂，不同于中成药制剂行为。因此，某药店的行为本质上是中药代煎、代加工性质的便民服务行为。目前，针对中药代煎行为尚无明确的法律法规规定，某药店的行为不构成违法，被申请人根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（四）项的规定，决定不予立案合法。

经审理查明：2024年3月26日，被申请人收到申请人的举报，申请人称其在某药店购买了阿胶糕，该阿胶糕系某药店以东阿牌阿胶（OTC国药准字药品）为主料，加入红枣、枸杞、芝麻等配料熬制加工而成。申请人认为某药店涉嫌无药品生产资质，生产的阿胶糕未粘贴药品标签等，违反《药品管理法》相关规定，要求查处。申请人提交了案涉阿胶糕照片及购买视频等材料。

2024年4月8日，被申请人到某药店现场检查，查见某药店营业执照、药品经营许可证、货架上摆放的东阿阿胶（产品批号：2301014，生产日期：2022.11.25，企业名称：东阿阿胶股份有限公司），某药店提供了阿胶的药品供应商营业执照、药品经营许可证以及进货记录等资料。2024年4月9日，被申请人对某药店进行询问。某药店表示，案涉阿胶糕系某药店于2024年3月13日接受一名朱姓顾客委托代熬的，2024年3月15日晚申请人在该店看完阿胶后，陈述之前是其姐姐自己加工，最近姐姐没有时间，故提出代加工的需求并要求第二天中午前拿走，因来不及加工，于是将朱姓顾客委托加工的案涉阿胶糕拿给申请人看，最终申请人决定购买该阿胶糕。某药店称在销售东阿阿胶时，为方便顾客服用，会根据顾客要求，将顾客购买的阿胶加工成阿胶糕，加工过程中仅添加核桃仁等辅料，没有生产药品的故意行为，没有改变药材的品名、成分、功效等本质属性，不属于药品生产意义上的中药制剂，不同于中成药制剂行为，本质上为中药代煎、代加工性质的便民服务行为。某药店同时提供了代熬阿胶糕的操作程序、朱姓顾客的销售记录、情况说明及委托协议等。

2024年4月15日，被申请人经核查后认为某药店系药品经营企业，具有经营中药材、中药饮片等药品资质，并提供了药品购进记录、销售记录；某药店根据顾客要求，为方便携带、服用，按照顾客意愿，将药材阿胶加工成阿胶糕，没有生产药品的故意行为，没有改变原药材的品名、成分、功效等本质属性，不属于药品生产意义上的中药制剂，不同于中成药制剂行为，本质上为中药代煎、代加工性质的便民服务行为，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第四项规定决定不予立案，并于次日将不予立案结果通过短信方式送达申请人。

另查明，某药店系南京某药房连锁有限公司的分公司并领取了营业执照。某药店药品经营许可证载明的经营范围为：处方药与非处方药：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品。

上述事实主要有下列证据证明：1、12315平台举报单、通知书及附件材料；2、现场笔录及现场检查照片证据；3、营业执照、药品经营许可证、授权委托书等材料；4、询问笔录；5、情况说明及某药店提供的证据材料；5、不予立案审批表；6、短信告知记录。

被申请人提交的法律法规依据有：1、《市场监督管理行政处罚程序规定》第七条、第二十条；2、《药品管理法》第八条、第五十一条、第五十六条；3、《中华人民共和国食品安全法》（下称《食品安全法》）第五十三条第一款。

本机关认为：《药品管理法》第八条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十五条规定：“举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理部门处理。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。”本案中，某药店位于被申请人管辖区域内，被申请人对申请人的举报具有调查处理的职责。

《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条规定：“市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。”《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款规定：“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。”本案中，被申请人于2024年3月26日收到申请人的举报，于2024年4月15日决定不予立案，并于次日告知申请人，程序合法。

《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款规定：“经核查，符合下列条件的，应当立案：（一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为；（二）依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚；（三）属于本部门管辖；（四）在给予行政处罚的法定期限内。”第二十条第一款规定：“经核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正；（三）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规另有规定的除外；（四）依法可以不予立案的其他情形。”本案中，申请人举报某药店涉嫌无生产资质生产阿胶，被申请人在收到申请人的举报后对违法行为线索进行了核查。被申请人经核查后认为某药店为方便顾客携带、服用，根据顾客要求将购买的阿胶加工成阿胶糕，加工过程中仅添加核桃仁等辅料，没有改变药材的品名、成分、功效等本质属性，没有生产药品的故意，其行为本质上为中药代煎、代加工性质的便民服务行为，被申请人依据上述规定决定不予立案，认定事实清楚，证据充分。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本机关决定：

维持被申请人于2024年4月15日作出的举报不予立案决定。

如对本行政复议决定不服，可以自收到本决定书之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

二〇二四年七月三十日